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爾康制藥：促進藥用輔料行業(yè)創(chuàng)新 推進產(chǎn)業(yè)鏈升級
來源：人民網(wǎng)
編者按：
40余年改革開放，中國經(jīng)濟發(fā)展條件和發(fā)展環(huán)境正發(fā)生著翻天覆地的變化，經(jīng)濟結(jié)構(gòu)正在向形態(tài)更高級、分工更復(fù)雜、結(jié)構(gòu)更合理的階段演化，經(jīng)濟發(fā)展進入一種新常態(tài)。而品牌經(jīng)濟是以品牌為核心整合經(jīng)濟要素、帶動經(jīng)濟發(fā)展的高級經(jīng)濟形態(tài)，是一個國家或地區(qū)綜合實力和競爭力的重要體現(xiàn)。
在我國全面建成小康社會的關(guān)鍵階段，積極推進品牌建設(shè)，發(fā)揮品牌引領(lǐng)作用，有利于激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)造活力，提高供給體系的質(zhì)量和效率，實現(xiàn)全球價值鏈升級。
在湖南這片土地之上，有著一批優(yōu)秀國民品牌。由人民網(wǎng)湖南頻道發(fā)起的“中國智造 看湖南——中國優(yōu)秀品牌湖南建設(shè)案例”征集報道活動正式啟動，記者通過視頻、圖片、文字記錄湖南一批優(yōu)秀企業(yè)，通過他們的產(chǎn)品、技術(shù)或服務(wù)，傳承工匠精神、傳遞中國自信，與人民群眾形成緊密情感連接和價值認同，展現(xiàn)國家蒸蒸日上的幸福生活圖景，在生動的歷史變遷中感受湖南企業(yè)奮進的磅礴力量。
經(jīng)過改性的淀粉原料送入生產(chǎn)車間，工人們通過電腦操作全自動生產(chǎn)線，木薯淀粉經(jīng)過十幾道工序加工，最終成為一顆顆透明的淀粉膠囊……千萬別小看這顆膠囊，它經(jīng)歷了十多年科技研發(fā)，克服成型困難、機械性能不足、穩(wěn)定性不高三大問題，成功解決了淀粉膠囊產(chǎn)業(yè)化的國際難題。
位于湖南瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)的爾康制藥，順應(yīng)新時代發(fā)展潮流，成功研制出淀粉膠囊，植物源性的新材料替代動物源性主導(dǎo)的膠囊，構(gòu)建了從淀粉膠囊原材料到成品的完整產(chǎn)業(yè)鏈。目前，淀粉膠囊在全球推廣7年多來，已在30余個國家的100余個品種中被采用。
創(chuàng)新研發(fā)引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展
爾康制藥淀粉軟膠囊車間生產(chǎn)現(xiàn)場
近百年來，動物源性膠囊占據(jù)了世界90%以上的膠囊市場，而它主要是通過提煉動物的皮和骨骼制作而成。因動物皮骨存在動物源性疾病和獸藥殘留的隱患，同時在制作、存放和運輸過程中需要加防腐劑和抑菌劑，從而帶來更多不確定的安全風(fēng)險。
雖然動物源性膠囊成型方便，但由于天生帶來的弊端，在國內(nèi)就曾引發(fā)“毒膠囊”事件，國外也曾由于瘋牛病事件而導(dǎo)致市場銷量下降。這使得淀粉植物源性膠囊一直被業(yè)界所追捧，但國外公司過去40年都一直沒能成功產(chǎn)業(yè)化。
早在2004年，爾康制藥便將膠囊作為藥品輔料的主攻方向，歷經(jīng)4年多時間，科研團隊攻克淀粉水溶性和成膜性兩大難關(guān)，才成功獲得第一粒淀粉膠囊。“膠囊一直是藥品生產(chǎn)的重要輔料，可以說用途極為廣泛，幾乎90%的藥品都制成膠囊劑。”爾康制藥從事生產(chǎn)研發(fā)的董事、總工程師楊海明說道。
根據(jù)預(yù)測，全球膠囊市場需求在1.7萬億粒，由淀粉膠囊替代的市場規(guī)模將至少在千億元以上，如何實現(xiàn)淀粉膠囊產(chǎn)業(yè)化，成為爾康制藥急需逾越的一座山峰。爾康制藥董事長帥放文回憶說：“當(dāng)時我們前往歐美制藥企業(yè)考察，在與國外專家交流中，他們都表示可以成型，但始終沒有辦法做成產(chǎn)品。”
但帥放文始終沒有放棄，要求科研團隊每天匯報實驗進度，每周匯報實驗小結(jié)，每月提出問題匯總，共同探討解決方案。經(jīng)過長期的放大研究，科研團隊最終開發(fā)出最適合淀粉膠囊的生產(chǎn)裝置，確立了整套穩(wěn)定的工藝，生產(chǎn)的膠囊質(zhì)量達到擬定標(biāo)準。
加速實驗、相容性實驗、體外溶出試驗……2014年，經(jīng)過近10年的技術(shù)攻關(guān)，所有實驗結(jié)果都顯示淀粉膠囊替代動物源性膠囊取得了成功。爾康制藥隨后個性化量身定制了百多條膠囊生產(chǎn)線，搭建覆蓋國內(nèi)外的完整產(chǎn)業(yè)鏈，成為全球首個淀粉膠囊產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)企業(yè)。
“這是一場材料‘革命’，淀粉膠囊成功解決‘毒膠囊’問題，為保障人民群眾的用藥安全和健康提供了有力支撐。”帥放文在淀粉膠囊生產(chǎn)線旁，指著剛剛生產(chǎn)出的淀粉空囊自信地說道。
科技積累促行業(yè)標(biāo)準制定
爾康制藥已舉辦六次淀粉膠囊全球峰會
圖為國外膠囊技術(shù)人員在爾康制藥學(xué)習(xí)
淀粉植物膠囊全球峰會合影
爾康制藥作為一家藥用輔料行業(yè)龍頭企業(yè)，從創(chuàng)辦之日起就一直將科學(xué)研究放在第一位，在質(zhì)保系統(tǒng)、硬件更新方面一直緊跟國家政策，成為藥輔行業(yè)中為數(shù)不多的領(lǐng)頭者、創(chuàng)新者。
依托于科學(xué)技術(shù)積累，爾康制藥成為我國率先引入GMP標(biāo)準從事藥用輔料生產(chǎn)的專業(yè)化企業(yè)。同時，企業(yè)與國家藥典委員會簽訂“關(guān)于共建藥用輔料質(zhì)量及其標(biāo)準研究實驗室及合作開展藥用輔料標(biāo)準執(zhí)行追蹤與評價體系研究的框架協(xié)議”，雙方合作建立國家藥用輔料標(biāo)準研究實驗室。
“我們擁有大量研發(fā)技術(shù)人員，并與國內(nèi)多所高校建立了產(chǎn)學(xué)研合作關(guān)系，在科研成果轉(zhuǎn)化上遙遙領(lǐng)先其他同行。”帥放文表示：公司共申報專利216個，獲授權(quán)專利193個，其中發(fā)明專利137個，在全球首次實現(xiàn)了植物淀粉膠囊產(chǎn)業(yè)化及全產(chǎn)業(yè)鏈布局。
與中國藥科大學(xué)合作，共建綜合性、實體性研究平臺——“藥用輔料及仿創(chuàng)藥物研發(fā)評價中心”，為廣大藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)提供“一站式”問題解決方案；與中南大學(xué)藥學(xué)院合作，開展的羥丙基淀粉空心膠囊體內(nèi)外釋藥評價研究，為創(chuàng)新產(chǎn)品淀粉膠囊的推廣應(yīng)用提供數(shù)據(jù)支持。
聯(lián)合湖南藥品檢驗研究院（湖南藥用輔料檢驗檢測中心）組建國家藥監(jiān)局藥用輔料工程技術(shù)研究重點實驗室，有效促進藥用輔料行業(yè)的自主創(chuàng)新和技術(shù)改造升級，滿足我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和新藥研發(fā)需求，提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特別是藥用輔料行業(yè)的整體發(fā)展水平。
正因如此，爾康制藥先后參與2005版、2010版、2015版、2020版《中華人民共和國藥典》多個藥用輔料標(biāo)準的制定、修訂工作。2014年，爾康制藥改性淀粉和淀粉膠囊獲美國FDA（美國食品藥品管理局）的DMF備案。
同時，爾康制藥籌建的“國家藥用輔料工程技術(shù)研究中心”作為我國首個國家級藥用輔料工程中心順利通過驗收，由國家藥典委公布成為14個藥用輔料的“品種監(jiān)護人”，并參與修制訂美國USP-MC標(biāo)準50多項，主導(dǎo)藥用輔料紅外光普集的編制，成為中國藥輔行業(yè)標(biāo)準制定走向全球的“領(lǐng)跑者”。
技術(shù)輸出實現(xiàn)行業(yè)長遠發(fā)展
爾康制藥柬埔寨醫(yī)藥中間體項目一角
“藥品安全關(guān)乎百姓安危，是民生大事。”帥放文表示，藥用輔料對藥品質(zhì)量起到的影響非常關(guān)鍵，在醫(yī)藥行業(yè)門檻不斷提高、醫(yī)藥市場需求不斷加大的今天，藥用輔料的研究在整個制藥產(chǎn)業(yè)鏈中也發(fā)揮著越來越重要的作用。
為了讓中國的創(chuàng)新技術(shù)走出國門，全世界人民都能共享這一科技成果，爾康制藥連續(xù)多年舉辦淀粉膠囊技術(shù)與合作國際研討會，邀請國際知名保健品企業(yè)負責(zé)人和技術(shù)專家前來企業(yè)參觀，并將高效的生產(chǎn)模式分享給同行，旨在提升行業(yè)整體生產(chǎn)效率，節(jié)約生產(chǎn)成本。
出現(xiàn)在國際市場的爾康制藥已引起行業(yè)關(guān)注，并將對全球藥品質(zhì)量的提升、藥品安全隱患的排除起到重要的推動作用。“國際藥企或保健企業(yè)從懷疑到質(zhì)疑再到信服，他們都表達了跟我們合作的意愿。”帥放文說起國際市場興奮不已。
由于爾康制藥已建成從上游原材料生產(chǎn)加工、技術(shù)服務(wù)、物流倉儲再到終端銷售服務(wù)的完整產(chǎn)業(yè)鏈，輸出技術(shù)、提供材料正成為企業(yè)謀求國際合作發(fā)展的方向，也越來越受到國際醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)同行的認可。
“我們輸出成熟的技術(shù)，對原有生產(chǎn)線進行改造，并提供材料幫助企業(yè)生產(chǎn)，促進傳統(tǒng)產(chǎn)品的升級換代。”爾康制藥董事、總工程師楊海明介紹，促進藥用輔料行業(yè)創(chuàng)新 推進產(chǎn)業(yè)鏈升級。
目前，爾康制藥開設(shè)、收購、合資了包括湖南爾康（香港）有限公司、湖南湘易康制藥有限公司、湖南爾康（柬埔寨）投資有限公司等23個分子公司，并在全國設(shè)有15個辦事處及配送物流中心，業(yè)務(wù)遍布全國30多個省自治區(qū)市和東南亞及歐美各國。
未來，爾康制藥還將進軍中醫(yī)藥業(yè)務(wù)領(lǐng)域，加強對中醫(yī)藥藥材、藥品的研究，通過內(nèi)生發(fā)展、外延擴張和合作開發(fā)結(jié)合的方式，整合資源推動公司在中醫(yī)藥文化傳承和產(chǎn)品創(chuàng)新領(lǐng)域的發(fā)展，促進制藥技術(shù)與中醫(yī)藥藥材領(lǐng)域的融合。
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