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近期，2020版《中國藥典》正式發(fā)布，并于今年12月30日起實(shí)施。其中《動(dòng)物來源藥用輔料指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱“原則”）引起業(yè)界廣泛關(guān)注，相關(guān)內(nèi)容彌補(bǔ)了我國對(duì)動(dòng)物來源藥用輔料在法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白，提示了動(dòng)物來源方面的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

《動(dòng)物來源藥用輔料指導(dǎo)原則》從原材料風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別出發(fā)，針對(duì)動(dòng)物來源藥用輔料的特殊性和風(fēng)險(xiǎn)性：如來源和生產(chǎn)工藝復(fù)雜、質(zhì)量控制難度大、易腐敗、存在內(nèi)源性殘留物與外源性污染物（蛋白、微生物、病毒、農(nóng)藥、獸藥等）、成分不明確、特有對(duì)人體有害成分等，提出了相應(yīng)的指導(dǎo)原則。并明確提出，藥品制劑中添加使用動(dòng)物來源藥用輔料時(shí)，應(yīng)充分評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，明確合理性、必要性和可被替代性。

為充分保障藥品的安全性，《原則》從規(guī)范其原材料選擇、生產(chǎn)工藝和過程控制、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究、供應(yīng)商審計(jì)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制做了詳細(xì)要求。

在原材料要求環(huán)節(jié)，指導(dǎo)細(xì)則就指出原材料應(yīng)該明確供體動(dòng)物的入選標(biāo)準(zhǔn)并固定來源，保證動(dòng)物的同源性和取材部位的一致性，原材料質(zhì)量保證進(jìn)行控制，并在使用具有較高風(fēng)險(xiǎn)的原材料進(jìn)行加工和生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)提供TSE/BSE（動(dòng)物傳染性海綿樣腦病/瘋牛病）潛在風(fēng)險(xiǎn)證明。

生產(chǎn)工藝和質(zhì)量質(zhì)量控制是保障藥品安全的重點(diǎn)，《原則》指出在嚴(yán)格進(jìn)行生產(chǎn)工藝研究，明確工藝關(guān)鍵環(huán)節(jié)、控制方法和工藝參數(shù)并嚴(yán)格執(zhí)行的同時(shí)，對(duì)動(dòng)物來源材料的殘留物及生產(chǎn)過程中引入的污染物等外援因子要進(jìn)行滅活和去除；應(yīng)該進(jìn)行針對(duì)原材料、中間體、終端產(chǎn)品進(jìn)行全面的質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究，涉及采集、運(yùn)輸、生產(chǎn)、貯藏、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，建立全過程質(zhì)量可追溯體系。并對(duì)質(zhì)量研究和貯藏環(huán)節(jié)著重要求。

此外，還應(yīng)對(duì)多級(jí)供應(yīng)商的全面過程進(jìn)行審計(jì)，從原材料和輔料的生產(chǎn)、流通、加工，到供應(yīng)商自身的資質(zhì)、工藝等進(jìn)行審計(jì)。

藥用輔料與藥品唇齒相依。2008年發(fā)生在美國的“肝素”事件；2010年，口服輪狀病毒疫苗檢測(cè)出豬環(huán)狀病毒DNA；2012年央視《每周質(zhì)量報(bào)告》曝光的“鉻超標(biāo)膠囊事件”；2015年， 我國藥品監(jiān)管部門查處了違法生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液等問題，這些用動(dòng)物來源的輔料和原料生產(chǎn)藥品的安全事件讓我們記憶猶新。目前動(dòng)物來源的藥用輔料僅憑最終產(chǎn)品的鑒定遠(yuǎn)不能達(dá)到好的質(zhì)量控制，業(yè)內(nèi)企業(yè)應(yīng)遵循《原則》指導(dǎo)，加強(qiáng)對(duì)藥用輔料的源頭管理與全程質(zhì)量把控，有效降低動(dòng)物來源藥用輔料風(fēng)險(xiǎn)性。

隨著經(jīng)濟(jì)和科研能力的提升，消費(fèi)升級(jí)，大眾健康意識(shí)的增強(qiáng)，更多更安全的藥用輔料也將如雨后春筍般涌現(xiàn)——如淀粉植物膠囊、纖維素膠囊、海藻膠囊等綠色天然的藥用輔料，由于其純天然、無污染，不攜帶動(dòng)物源性病原體，且能夠有效規(guī)避重金屬鉻超標(biāo)和致癌化學(xué)物質(zhì)殘留的風(fēng)險(xiǎn)，植物來源藥用輔料或?qū)⒊蔀槊魅罩牵蔀榇蟊娤M(fèi)的更好選擇。相信在不久的未來，藥用輔料行業(yè)能夠走上新臺(tái)階，迎來新發(fā)展。