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中國版DMF嚴(yán)格規(guī)范藥輔行業(yè) 現(xiàn)有行業(yè)龍頭或成改革受益者

發(fā)布日期:2017-12-06 |
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124日,國家食藥監(jiān)總局于官網(wǎng)正式發(fā)布《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法(征求意見稿)》,試圖全面建立原輔包溯源機制,原輔包的使用和更換進(jìn)入全新時代。

從本次《意見稿》內(nèi)容來看,不少條款都做了較大改進(jìn),行業(yè)規(guī)范要求更加嚴(yán)格,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)大幅提高,也意味著藥輔行業(yè)的進(jìn)入壁壘變得更加森嚴(yán),相關(guān)行業(yè)龍頭企業(yè)或?qū)⒊蔀楸据喐母锏淖畲笫芤嬲摺?span>

今后,更換藥輔供應(yīng)商須經(jīng)國家藥審中心審評

根據(jù)現(xiàn)行的藥輔監(jiān)管規(guī)定,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)若要變更供應(yīng)商,只需提供相應(yīng)研究資料并交省級藥監(jiān)部門備案,即可完成供應(yīng)商變更,無需通過國家局藥審中心進(jìn)行技術(shù)審評。

本次《意見稿》第二十九條規(guī)定,已上市制劑變更原輔包供應(yīng)商的,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對制劑提出補充申請,藥審中心對制劑與原輔包進(jìn)行共同審評審批。也就是說,未來變更供應(yīng)商,需要國家局藥審中心進(jìn)行審評審批,這意味著藥品上市許可持有人必須扎實做好相關(guān)研究工作,否則國家局藥審中心審評不通過,則無法更換供應(yīng)商。

今后,隨意變更原輔包供應(yīng)商的現(xiàn)象將大大減少,對現(xiàn)有原輔包生產(chǎn)企業(yè)來說,下游制劑企業(yè)的粘性將大為增強,有利于企業(yè)經(jīng)營業(yè)績的穩(wěn)定增長。換句話說,原輔包行業(yè)的進(jìn)入門檻將陡然提升,幾乎很難有新的企業(yè)再進(jìn)入。

參照原料藥要求制訂藥用輔料申報登記標(biāo)準(zhǔn),輔料與制劑共同進(jìn)行技術(shù)審評

《意見稿》第十二條、第十三條規(guī)定,原料藥的登記資料應(yīng)當(dāng)符合總局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求(試行)的通告》(2016年第80號);藥用輔料和藥包材的登記資料應(yīng)當(dāng)分別符合《藥包材申報資料要求(試行)》和《藥用輔料申報資料要求(試行)》。

這三個文件詳細(xì)記載了原輔包進(jìn)行登記時應(yīng)當(dāng)開展哪些研究,并做出了詳細(xì)的申報資料要求,尤其是藥用輔料的申報資料內(nèi)容框架基本上就是參照原料藥的要求制訂的,這對藥用輔料的申報廠家提出了更嚴(yán)格的要求。換句話說,原輔包的備案要求不會低于原來的注冊申報要求。

另外,本意見稿中提到的原輔包備案最終需要經(jīng)過國家局藥審中心,與制劑共同進(jìn)行技術(shù)審評,通過后方可在制劑中使用,實質(zhì)上走完了整個藥品注冊申報的流程,對研究內(nèi)容的要求同樣不低于原來的注冊申報。唯一的區(qū)別只是備案后不發(fā)文號而已。

可以預(yù)見的是,現(xiàn)有的原輔包企業(yè)中,有很大一部分將會因為無法達(dá)到備案要求而被淘汰出局,市場將進(jìn)一步向新和成、億帆醫(yī)藥、爾康制藥等龍頭企業(yè)集中。

藥用輔料進(jìn)入全程溯源時代,行業(yè)更加規(guī)范

《意見稿》第二十二條規(guī)定,制劑的注冊證明文件注明原輔包企業(yè)及登記號信息??偩职l(fā)給原輔包質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等技術(shù)文件,對同一原輔包存在不同登記號的,按不同登記號以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行區(qū)分管理。。

今后,藥品注冊證明文件(藥品注冊證)上直接記載該藥品所使用的原輔包的生產(chǎn)企業(yè)及登記號信息,這使得質(zhì)量能夠輕松溯源,便于監(jiān)管和責(zé)任劃分。

有了這條規(guī)定,制劑企業(yè)為規(guī)避風(fēng)險,將會優(yōu)先選擇與資質(zhì)過硬、技術(shù)先進(jìn)的上游企業(yè)合作,原輔包企業(yè)靠低價搶市場的局面將被打破。

同時,《意見稿》第二十三條還規(guī)定,制劑未通過技術(shù)審評的,停止對該制劑使用的原輔包的審評。如使用該原輔包的其他制劑提出申請時,再次啟動該原輔包的技術(shù)審評。

原輔包企業(yè)要想讓自己的產(chǎn)品通過審評,必須積極配合制劑的研究,否則自己也無法獲批。這迫使原輔包企業(yè)與藥品上市許可持有人加強技術(shù)合作,共同研究,規(guī)范生產(chǎn)和使用,因為不論誰成了短板,都會導(dǎo)致藥品最終無法獲批上市。

國家藥典委員會一位專家表示,這是中國特色的DMF(藥物主文件),甚至比FDADMF制度更嚴(yán)格!用一句話總結(jié),門檻比門還高。(轉(zhuǎn)載中國經(jīng)濟(jì)周刊-經(jīng)濟(jì)網(wǎng))

編者注:爾康制藥目前擁有超過120個藥用輔料批準(zhǔn)文號,可以滿足大部分劑型的生產(chǎn)需要。同時,建有國家藥用輔料工程技術(shù)研究中心,在藥用輔料的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制領(lǐng)域均處于國內(nèi)龍頭地位。爾康制藥具有的品種數(shù)量、生產(chǎn)規(guī)模、質(zhì)控技術(shù)等方面的優(yōu)勢,能夠在本意見稿正式實施后很好滿足制劑企業(yè)對于輔料供應(yīng)商“一站式采購、穩(wěn)定供貨、質(zhì)量可靠”的要求。